為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），進一步優化藥品注冊檢驗工作程序，明確基本技術要求，促進藥品注冊申請人提升藥品注冊申報資料規范化水平，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織起草了《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）》（以下簡稱《規范》），經國家藥監局批準，現予以發布，自2020年7月1日起實施。

       現就有關事項通告如下：

       (一)本《規范》實施之日起申請藥品注冊檢驗的，應符合本《規范》的有關要求。實施之日前受理的藥品注冊檢驗申請，仍按原規定的程序、時限和要求執行。

       (二)本《規范》實施之日起受理的藥品注冊申請，申請人應當在接到藥品審評中心出具的注冊檢驗通知后30個工作日內將注冊檢驗所需資料及樣品等送至藥檢機構，其中優先審評審批品種為5個工作日內，臨床急需境外已上市罕見病藥品為2個工作日內。

       (三)本《規范》實施后受理的藥品注冊檢驗申請，需要進行注冊標準復核的，藥檢機構僅對藥品注冊標準申報稿提出修改建議，不再對藥品注冊標準申報稿進行修改。

       (四)本《規范》實施之日起簽發的境外生產藥品（化學藥品和生物制品）注冊檢驗報告，中檢院不再對質量標準編號，改由藥品審評中心進行。

       (五)注冊檢驗申請人應詳細了解本《規范》規定的程序和時限要求，提前做好注冊檢驗所需資料及樣品等的準備，對因注冊檢驗申請人原因造成時間延誤的，不計入注冊檢驗工作時限。

       (六)本《規范》實施過程中如有相關優化完善建議，請發送郵件至zongheyewu@nifdc.org.cn。

       附  件： 藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）（2020年版）

中國食品藥品檢定研究院

2020年7月1日